segunda-feira, 30 de novembro de 2020

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COVID-19: Novo procedimento da Anvisa deve acelerar registro de vacina

Esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra COVID-19 a serem registradas no País.

20/11/2020 15:59:00


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a COVID-19.

A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada em 17 de novembro, pela diretoria colegiada do órgão e publicada no dia seguinte, 18 de novvembro, no Diário Oficial da União.

Segundo a Anvisa, os diretores também dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença.

“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo Coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a Agência, em comunicado.

No procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.

SUBMISSÃO CONTÍNUA

Esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra COVID-19 a serem registradas no País. Segundo a Anvisa, outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.

A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta, protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase três de desenvolvimento clínico.

As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ser submetidas ao pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado.

Além disso, a empresa deve ter dados suficientes de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco da vacina, considerando a indicação terapêutica solicitada à Anvisa.

A instrução normativa publicada no dia 18 de novembro, regulamenta artigo da Resolução nº 55/2010 da Anvisa, que diz que a empresa solicitante do registro poderá procurar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da submissão da documentação de registro.

Agência Brasil

Foto: REUTERS/Dado Ruvic/Direitos Reservados